近日，AMIRO觅光、MARY FAIRY玛丽仙两个品牌的射频皮肤治疗仪获得国家三类注册证。据悉，这是2022年3月国家药监局发布“射频美容仪新规”后，首批获证的美容仪品牌。

  10月12日，国家药监局发布的批准证明文件送达信息数据显示，深圳市宗匠科技有限公司（下称“宗匠科技”）、深圳宇石科技有限公司（下称“宇石科技”）两家企业申报的射频皮肤治疗仪，获得国家三类医疗器械认证，注册证编号分别为国械注准和国械注准。

  其中，两款获得国家三类医疗器械认证的美容仪分别是宗匠科技旗下品牌AMIRO觅光ABFM03和宇石科技旗下品牌玛丽仙RF0601Pro。

  公开资料显示，AMIRO觅光创立于2015年，是深圳市宗匠科技有限公司旗下品牌，定位为智能化妆镜研发商。2017年，觅光推出了售价899元的“AMIRO（觅光）”智能化妆镜，成功吸引了顺为资本与小米集团的Pre-A轮融资，并顺利加入小米生态链。目前，觅光已完成五轮融资，披露融资总额达数亿元人民币，投资方包括腾讯投资、小米集团、顺为资本等。

  玛丽仙MARYFAIRY品牌是深圳宇石科技有限公司的美容仪品牌，宇石科技成立于2017年，是一家由国内技术专家、算法专家联合创办，该公司产品战略聚焦于人工智能、大数据、医疗美容等创新技术，包括射频、光学、声学等产品的持续开发。

  2022年3月30日，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照Ⅲ类医疗器械管理。

  今年7月初，国家药监局发布相关公告，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。此前，这一新规的实施时间是2024年4月1日。这也代表着，家用射频美容仪纳入“械字号”管理的新规将延期两年实施。

  国家药监局表示，现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受疫情、有关标准实施等多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。

  有业内人士亦表示，从提交注册到申请下来的时间预估需要2到3年，这中间还包括产品性能验证、检验测试、临床评价等环节。取得三类医疗器械注册证有必要进行临床试验，申报周期长、花费高，部分企业可能缺乏注册三类医疗器械的背景和经验。

  中国企业资本联盟副理事长柏文喜则认为，新规的延期实施为射频美容仪企业争取到了宝贵的时间，但同时也带来了更高的监督管理要求和市场挑战。企业要在最近一段时间内加强自身研发能力，确定保证产品质量，合理规划市场策略，以适应更为严格的市场环境。

  在柏文喜看来，射频美容仪市场准入门槛提高，有几率会使部分中小型企业退出市场，行业将面临洗牌。

  受新规影响，今年以来，美容仪价格“大跳水”、美容仪企业“跑路”等传闻接连出现。射频美容仪市场迎来动荡，给不少公司能够带来了不小的挑战与压力。据悉，今年初，家用美容仪品牌初普因天猫官方旗舰店关店、官方微信公众号更名，引发“跑路”传闻。品牌方在声明中解释称，此举系品牌更换中国区代理商所致。声明中提到，自2024年1月1日起，初普品牌在中国区的总代理商已发生了更迭，由杭州超品供应链管理有限公司接手。

  此外，曾经排名第一的美容仪品牌雅萌也面临业绩断崖式下跌。财报显示，2023年5月至2024年4月，雅萌的营收同比下滑25.5%至14.47亿元人民币，归母净利润更是大跌89.8%至1800万元人民币，为其近年来最差的业绩表现。

  雅萌在财报中表示，中国市场的销售额跌幅超出了预期。一方面是由于福岛核废水排海引发部分中国消费者；另一方面，随着中国加强对射频美容仪的监管，一些同行赶在新规落地之前打折促销，也导致市场动荡。

  而在监管新规的影响下，部分品牌也开始转战其他美容仪赛道，展开光电类、超声类、促渗类等产品的布局。例如，Ulike超光炮美容仪、极萌透皮胶原光美容仪、觅光水光精华炮、初普的Inspire塑颜金刻刀、雅萌的MAX第三代美容仪等。

  据了解，并非所有射频类产品都属于医疗器械。3月27日，国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》中提及，仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。